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Las pruebas de laboratorio son una parte importante y muy utilizada en la atención sanitaria, pero poco conocida para muchas personas. Los resultados de laboratorio influyen en más del 70% de las decisiones médicas relativas al diagnóstico, tratamiento y monitorización de la respuesta clínica del organismo a la terapia establecida por el médico.

Los profesionales sanitarios confían en los resultados del laboratorio y esta confianza se justifica porque las pruebas del laboratorio clínico están sujetas a requisitos de calidad y seguridad muy exigentes.

Para ello:

• El análisis debe ser capaz de detectar o medir con exactitud la sustancia que dice detectar o medir.
• Debe proporcionar una información relevante de la enfermedad o del estado de salud, ayudando a realizar el diagnóstico, tratamiento, o seguimiento del paciente.

Los laboratorios deben cumplir unos requerimientos de procedimiento y calidad para poder realizar análisis clínicos. Estos requisitos aseguran que los análisis de los laboratorios clínicos para el cuidado del paciente generan resultados reproducibles y fiables. Entre ellos destacan:

• Los laboratorios deben realizar pruebas de control de calidad de forma programada, habitualmente cada día, y en muchos casos, varias veces al día. Las pruebas de control de calidad incluyen habitualmente muestras normales y patológicas para asegurar que el equipo, el técnico y los reactivos usados para realizar los análisis cumplen los estándares establecidos.
• Además de seguir un programa de control de  calidad interno, los laboratorios deben participar en programas de control de calidad externo, que consisten en la recepción de muestras de concentración desconocida para el laboratorio. El laboratorio analiza y envía los resultados de estas muestras desconocidas a la empresa que conoce los resultados correctos. La empresa responsable del control de calidad externo evalúa y compara los resultados de cada laboratorio con los de otros laboratorios participantes, valorando las similitudes y diferencias   debidas a los diferentes métodos de medida usados por cada laboratorio. El laboratorio recibe un informe con el análisis comparativo para comprobar la bondad y fiabilidad de sus resultados analíticos y tomar las correspondientes medidas correctoras, en el caso de ser necesarias.
• Los laboratorios deben disponer de un sistema de gestión de la calidad, que incluya políticas y procedimientos escritos que definan sus procesos y sus requerimientos, con el objetivo de documentar específicamente la manera de realizar el proceso analítico total, desde la solicitud de la petición hasta la recepción del informe.

Las empresas que desarrollan y fabrican nuevas pruebas diagnósticas deben cumplir una serie de condiciones para que las autoridades competentes autoricen la comercialización y utilización de estas pruebas en el proceso asistencial. Entre estos requisitos se incluye aportar información sobre la utilidad clínica de la prueba, es decir, datos que demuestren su utilidad, avalada por la información sobre los métodos, materiales y valores de referencia, la exactitud, las unidades de medida y las limitaciones de la prueba (intervalos de medida, interferencias, etc.). Estos datos deben obtenerse mediante estudios realizados en un entorno clínico adecuado o derivarse de la evidencia científica disponible. En Europa, para que las pruebas puedan ser incluidas en la práctica asistencial se requiere el marcado CE.

En los siguientes párrafos se describen algunos de los indicadores estadísticos usados para asegurar que ambos, el método y la realización del análisis, alcanzan los estándares aceptables, también se describe el modo de conseguir la fiabilidad en las pruebas analíticas. Además, el artículo sobre intervalos de referencia y su significado, proporciona más detalles sobre los conceptos específicos y las prácticas que contribuyen a tener confianza en las pruebas analíticas.  

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Acerca de la fiabilidad de las pruebas de laboratorio      

Los requisitos que se deben exigir a una prueba diagnóstica de laboratorio son tres: validez,precisión y seguridad. Además, hay que tener en cuenta otros aspectos, como la facilidad de aplicación y los costes (tanto directos como indirectos).

Una prueba diagnóstica de laboratorio se considera válida si detecta a la mayoría de las personas con la enfermedad, descarta a la mayoría de las personas sin ella y también que sus resultados positivos indican una alta prevalencia de presencia de la enfermedad y sus resultados negativos de la ausencia de la misma.

Indicadores de la fiabilidad de las pruebas      

La fiabilidad de una prueba es su capacidad para obtener los mismos resultados cuando se repite en condiciones similares. Para determinar la fiabilidad de las pruebas de laboratorio clínico se utilizan cuatro indicadores: exactitud, precisión, sensibilidad y especificidad.

‍La exactitud y la precisión indican la bondad de la que realización del análisis, día tras día, en un laboratorio. Los otros dos, la sensibilidad y especificidad, indican la capacidad de un análisis de detectar la presencia o ausencia de enfermedad.

Aunque cada prueba tiene sus propias medidas del desempeño y usos adecuados, las pruebas de laboratorio se diseñan para ser tan precisas, exactas, específicas y sensibles como sea posible. Estos conceptos básicos son el pilar de la fiabilidad de los resultados de los análisis y le proporcionan al médico una confianza adecuada en el uso del laboratorio clínico.

Exactitud y precisión      

Las medidas estadísticas de la exactitud y la precisión revelan la fiabilidad de los análisis. Estos términos, que describen las fuentes de variabilidad, no son intercambiables. La medida de una prueba puede ser precisa (buena reproducibilidad) sin ser exacta (medir el valor verdadero) o viceversa. El personal del laboratorio evalúa la exactitud y la precisión de cada prueba analítica.

Exactitud (veracidad): 4 resultados de la prueba aciertan en la diana

Un método de una prueba se dice que es exacto cuando el valor de la prueba se acerca al valor absoluto "verdadero" de la sustancia que se mide (analito). Los resultados de cada análisis realizado se comparan con las "muestras control" que son conocidas, que se han sometido a múltiples evaluaciones y que se comparan con el gold standard de la prueba.

Precisión (repetibilidad): 4 resultados de la prueba caen en la misma área, pero fallan en la diana

Un método de una prueba se dice que es preciso cuando los análisis repetidos de la misma muestra dan resultados similares. Cuando un método de una prueba es preciso, la variación aleatoria es pequeña. El método de la prueba puede ser de confianza, porque los resultados son reproducidos de manera fiable una y otra vez.

Aunque lo ideal para una prueba es que sea 100% exacta y 100% precisa, en la práctica, la metodología de la prueba, la instrumentación, y las operaciones de laboratorio contribuyen a tener variaciones pequeñas pero medibles en los resultados. La pequeña cantidad de variabilidad que ocurre habitualmente, no le quita valor a la prueba y es estadísticamente insignificante. El nivel de precisión y exactitud que puede obtenerse es específico de cada método, pero es controlado constantemente, mediante el control de calidad y los procedimientos de garantía de la calidad. Por lo tanto, cuando te haces un análisis de sangre en el mismo laboratorio, tus resultados no deberían cambiar mucho, excepto si tu situación de salud ha cambiado. Puede haber algunas diferencias entre los laboratorios en precisión y exactitud, porque utilizan diferentes instrumentaciones o metodologías analíticas, sin embargo, los resultados del análisis se entregan junto con los intervalos de referencia de ese laboratorio. Esto ayuda al médico a interpretar correctamente la información y su relevancia para ese intervalo de referencia.

Sensibilidad y especificidad

La sensibilidad y especificidad valoran la capacidad de una prueba de detectar la presencia o ausencia de enfermedad. Dependiendo de los síntomas y la historia clínica, el médico solicitará las pruebas analíticas para confirmar una enfermedad (pruebas con elevada sensibilidad), o para descartarla (pruebas con elevada especificidad). La sensibilidad y especificidad se determinan mediante estudios de investigación y están establecidos en la literatura médica.

Sensibilidad

La sensibilidad es la capacidad de una prueba para identificar correctamente a las personas que tienen una enfermedad o situación clínica determinada. Consideremos por ejemplo, una prueba analítica con una sensibilidad demostrada del 90% para una determinada enfermedad. Si la aplicamos a 100 personas que sabemos que tienen la enfermedad en cuestión, la prueba la detectará correctamente en 90 de los 100 casos (90%). Para las restantes 10 personas (10%) el resultado de la prueba no será el esperado. Para este 10% el hallazgo de un resultado “normal” es erróneo y se denomina falso negativo. Cuanto más sensible es una prueba, menor número de resultados falsos negativos tendrá.

Especificidad

La especificidad es la capacidad de una prueba analítica para excluir correctamente a las personas que no tienen una enfermedad o situación clínica determinada. Tomemos por ejemplo, una prueba analítica con una especificidad demostrada del 90%. Si se estudian 100 personas sanas con esta prueba, solo en 90 de estas 100 personas sanas (90%) se obtendrá un resultado “normal” (libre de enfermedad). Las otras 10 personas, que tampoco tienen la enfermedad, serán positivas para esta prueba. Para este 10% el hallazgo de un resultado “anormal” es erróneo y se denomina falso positivo. En aquellos casos en los que se requiere confirmar un diagnóstico antes de dar un tratamiento peligroso, la especificidad de la prueba es uno de los indicadores esenciales. Un paciente al que se le ha dado un resultado positivo para una prueba, aunque realmente no tenga la enfermedad, podría recibir un tratamiento potencialmente peligroso o dañino, gastos adicionales o ansiedad innecesaria y puede tener que repetirse la prueba. Cuanto más específica sea una prueba, menor número de falsos positivos tendrá.

Control de calidad      

Las pruebas analíticas están sujetas a muchos factores que podrían afectar potencialmente a la integridad de la muestra e impedir la adecuada entrega de un resultado al médico. Típicamente, estos factores se agrupan en las tres áreas que recorre la muestra de sangre desde el principio hasta el final del proceso.

• Preanalítica: es el término usado para describir lo que sucede desde que el médico solicita el análisis hasta el momento en que la muestra llega al laboratorio.
• Analítica: es el término usado para describir lo que sucede durante el tiempo en el que la muestra se maneja y analiza en el laboratorio.
• Postanalítica: es el término usado para describir lo que sucede después de que se obtiene el resultado e   incluye cómo y cuándo se comunica el resultado al médico.

Actividades preanalíticas

Desde el momento en que el médico solicita el análisis, se ponen en movimiento una cadena de actividades. Todos estos pasos deben ser hechos de la manera correcta, para asegurar que al laboratorio llega una muestra adecuada. A continuación se describen los pasos de la fase preanalítica, que están sujetos a errores, incluso aunque los procedimientos estándar estén disponibles en el lugar adecuado para intentar prevenirlos.

• Proceso de solicitud de las pruebas: el médico debe solicitar la prueba analítica adecuada, usando el nombre correcto de dicha prueba.
• ‍Preparación del paciente para el análisis: en la mayoría de pruebas debe realizarse una preparación para     obtener resultados fiables de los análisis (por ejemplo: estar en ayunas para realizar el análisis de glucosa o colesterol). El paciente debe recibir las instrucciones adecuadas para la realización de cada prueba, como     necesidad de ayuno, toma de medicamentos, alimentos contraindicados, etc., para asegurar que la muestra no contenga sustancias que puedan alterar los resultados del análisis. Para la realización de algunos análisis, la dieta, las medicaciones y el ejercicio físico son importantes para interpretar correctamente los resultados. Si la persona no sigue las instrucciones de preparación o proporciona información insuficiente al médico, puede influir negativamente en la calidad de su muestra para realizar una determinada prueba analítica.
• ‍Identificación del paciente: la persona que recoge la muestra necesita confirmar que dicha persona es verdaderamente el paciente al que se le ha solicitado la prueba analítica. En los hospitales, esto implica verificar la pulsera del paciente y confirmar la identificación inequívoca del mismo. Cuando la enfermera te pregunta por tu nombre y alguna otra información adicional, es para asegurar que tu muestra está correctamente asociada con tu persona. Si la enfermera no hace esto al tomar una muestra, debes asegurarte de que tu muestra esté correctamente identificada.
• Información completa del paciente: la muestra debe ser cuidadosamente etiquetada con un código de barras y dos identificadores (usualmente el nombre del paciente y la fecha de nacimiento, o el número de la historia clínica y la fecha de la solicitud), para asegurar la asociación de la muestra con la persona correcta. La solicitud del análisis en papel o electrónica debe acompañar a la muestra e incluir las pruebas solicitadas, los datos demográficos del paciente, los datos demográficos del médico solicitante, la fecha de la solicitud, y la identificación del profesional de enfermería que realiza la extracción.
• Procedimientos de recogida de la muestra: la muestra debe ser recogida en el tipo de recipiente correcto y mezclado con el conservante adecuado, cuando sea preciso. El personal del laboratorio que recoge las muestras recibe un entrenamiento especial sobre la recogida de las muestras para cada prueba analítica.
• Transporte al laboratorio: algunas muestras necesitan mantenerse en frío, mientras que otras necesitan procesarse y medirse en un intervalo limitado de tiempo por ser inestables; por ello el manejo cuidadoso y el transporte rápido son una parte muy importante para la calidad de la muestra. Además, la temperatura ambiente durante el transporte, si el tiempo es excesivamente caluroso o frío, puede también tener una influencia en la integridad de la muestra y por consiguiente deben ser controlados.

El uso de los sistemas de solicitud informatizados se están imponiendo, con objeto de minimizar los errores en la recogida y la solicitud de las pruebas analíticas. El uso de las tecnologías informáticas (Sistemas de Información de Laboratorio o SIL) permite a los médicos introducir ellos mismos las solicitudes. Como hay muchas pruebas de laboratorio que pueden ser solicitadas, el disponer de una petición informatizada disminuye la posibilidad de que existan confusiones con respecto a las pruebas analíticas solicitadas. Muchos de estos sistemas generan etiquetas que incluyen un código de barras para el seguimiento e identificación del paciente y las pruebas específicas. En ocasiones el sistema proporciona la información suplementaria sobre la muestra necesaria (cantidad de sangre que se necesita extraer), los tipos de recipientes o tubos para recoger la muestra de  sangre, e información acerca del manejo, transporte y almacenamiento de dichas muestras.

Actividades analíticas

Muchas pruebas analíticas se realizan en los analizadores automáticos, minimizando así las oportunidades de que se produzca un error humano. En la década pasada, la tecnología integrada de los ordenadores ha aumentado mucho la capacidad para poder manejar con seguridad la adecuada identificación de la muestra, el proceso del análisis de las muestras de los pacientes y la comunicación de los resultados de dichas pruebas. Además, estos analizadores pueden incorporar algunos sistemas de vigilancia para detectar el mal funcionamiento u otras discrepancias y favorecer el control del proceso por parte del personal del laboratorio.

Cuando la muestra se recibe en el laboratorio, los procedimientos de garantía de la calidad guían y controlan todas las actividades relacionadas e incluyen las siguientes actividades:

• ‍Mantenimiento del instrumento: todos los instrumentos se calibran  y controlan con regularidad, de acuerdo a los procedimientos estándar orientados al control de calidad, al mantenimiento y al proceso.
• Reactivos válidos para las pruebas analíticas: todos los materiales de las pruebas analíticas tienen una fecha de caducidad. El laboratorio tiene unos procedimientos de rutina, para asegurar que todos los materiales de las pruebas son correctos y no están caducados. ‍
• Cualificación  del personal de laboratorio: el personal de laboratorio que realiza los análisis debe tener un nivel de formación acreditado. En muchos casos son profesionales certificados por entidades acreditadas

Actividades postanalíticas

Al terminar el análisis, el resultado debe enviarse al médico y asegurarse de que lo ha recibido. Se debe garantizar que:

• Envío del informe a la persona adecuada: el informe se debe enviar al médico que lo solicitó y a cualquier otro profesional identificado para recibir el informe y que esté implicado en el diagnóstico, tratamiento o seguimiento del paciente. En muchas ocasiones el informe se envía al paciente.
• Comunicación de los resultados a tiempo: para la mayoría de las pruebas de laboratorio se establece un tiempo de respuesta y a menudo se controla, como parte de un servicio de calidad.
• Los intervalos de referencia: los informes del laboratorio deben incluir los "intervalos de referencia" , literales o numéricos, como una ayuda para poder interpretar los resultados analíticos. Cada laboratorio debe establecer el intervalo de referencia para cada prueba analítica que realiza, o proporcionar una interpretación por escrito de los resultados analíticos. Los intervalos varían entre los distintos laboratorios, debido principalmente a las diferencias en la instrumentación o en los métodos utilizados para las pruebas analíticas. Los intervalos también se pueden ajustar con algunos factores biológicos, como el sexo, la edad u otras situaciones clínicas. Cuando se utiliza una prueba específica para realizar el seguimiento de un paciente durante un tiempo, se aconseja que las pruebas se realicen en el mismo laboratorio, con la idea de obtener unos resultados que nos permitan detectar las variaciones para adecuar correctamente el tratamiento.
• Valores críticos: cada laboratorio tiene un sistema para comunicarle al médico inmediatamente aquellos resultados críticos que supongan un riesgo vital. Cuando el valor de un resultado analítico se encuentra en estos límites críticos se precisa tomar una acción inmediata. Un fallo en la comunicación de estos valores   críticos puede provocar daños, la muerte del paciente o producirle una situación clínica irreversible.

La mayoría de los resultados de laboratorio están gestionados por un sofisticado sistema informático (Sistema de Información de Laboratorio o SIL) capaz de enviar los informes a la Historia Clínica electrónica del paciente, de manera que puedan ser revisados desde cualquier dispositivo asociado. Los SIL pueden controlar las solicitudes analíticas, dar información previa a la realización del análisis, ayudar en el control de calidad y en los procedimientos de garantía de la calidad, avisar al personal del laboratorio de la existencia de un valor crítico, comunicar y almacenar todos los resultados del laboratorio.

El papel de las pruebas analíticas en el proceso diagnóstico      

Para establecer un diagnóstico y un tratamiento, el médico valora todos los hallazgos importantes, las pruebas analíticas de laboratorio y la información de otras fuentes, como el examen físico, la historia personal y familiar, los signos y los síntomas y otros estudios diagnósticos, como por ejemplo, las radiografías, el ECG, etc...Debido a la complejidad de la fisiología humana y la respuesta a la enfermedad, nunca se debe hacer un diagnóstico basándose solo en una prueba analítica. El clínico siempre debe preguntar ¿encajan las pruebas analíticas con las otras piezas del puzzle? La evaluación cuidadosa de las pruebas analíticas aumenta la fiabilidad del diagnóstico y reduce la posibilidad de que se produzcan los errores médicos.

Los datos de las pruebas médicas son una parte de la información necesaria para el médico cuando debe hacer un diagnóstico. Cuando en los análisis se encuentran resultados alterados o inesperados, el médico tiene la obligación de evaluar y confirmar la información, con objeto de proporcionar un diagnóstico correcto. Cuando los datos de los análisis no se corresponden con el cuadro clínico del paciente, se necesitará información adicional, e incluso volver a repetir las pruebas. En algunas ocasiones, no podremos ver la progresión de la enfermedad o el cuadro clínico si no se eligen las pruebas correctas para ello.

¿Hay algo que yo pueda hacer?

Sí. A veces puedes o no hacer determinadas cosas que pueden afectar a los resultados de tus pruebas. Si tienes en cuenta un par de consejos, podrás contribuir a que el médico interprete correctamente tus resultados.

• Tu médico, el personal sanitario, el lugar donde se recoge tu muestra, o el laboratorio que realiza tus análisis  debería comentar contigo la preparación adecuada para realizarte las pruebas, con la idea de evitar que se  produzcan interferencias con las pruebas analíticas. Te pueden indicar que vayas en ayunas o que evites  ciertas comidas o actividades. Debes seguir cuidadosamente estas instrucciones para una correcta  preparación.
• Como algunas pruebas pueden afectarse por la ingesta de medicaciones, vitaminas u otros suplementos que   se dispensan sin receta, es muy importante que les proporciones una historia médica completa y honesta, para que el médico pueda interpretar correctamente los análisis del laboratorio.

Si los resultados de los análisis son inesperados para ti y tu médico, deberíais tratar conjuntamente algunas cuestiones.  

1. ¿El resultado es coherente con mis síntomas y mi estado actual de salud?

2. ¿Cuál es la frecuencia de falsos negativos o falsos positivos de la prueba analítica?

3. ¿La acción a tomar asociada es lo suficientemente seria como para repetir la prueba?

4. ¿Tenemos alguna razón para dudar de la calidad de los hallazgos?

5. ¿Sería apropiado en este caso buscar una segunda opinión?

Conclusión      

Los análisis de laboratorio son una ciencia realizada con profesionalidad, con rigurosos análisis estadísticos, controles de calidad y una extensa supervisión.

Las pruebas de laboratorio son un importante componente para el diagnóstico médico. Sin embargo, son más útiles cuando se usan conjuntamente con otros datos significativos que se obtienen en el curso del proceso diagnóstico, cuando se responden adecuadamente las preguntas correctas y cuando la comunicación entre el equipo sanitario y el paciente es abierta.

Hoy puedes tener una gran confianza en los datos de las pruebas médicas existentes. Una advertencia que se debe tener en cuenta es que el diagnóstico y el tratamiento de una enfermedad grave nunca debe basarse en una única prueba médica. Los hallazgos de las pruebas son solamente una de las piezas en el puzzle del diagnóstico.

Ayuda a tu médico con la interpretación de los análisis proporcionándole toda la información de tu historia médica y realizando un seguimiento de los síntomas que debes comunicarle. Para reducir la posibilidad de ser incorrectamente diagnosticado y recibir procedimientos médicos innecesarios y perjudiciales, primero tienes que seguir cuidadosamente las instrucciones de preparación para la prueba y decirle a tu médico y a la persona que recoge tu muestra cualquier cosa errónea que hayas hecho con respecto a las instrucciones.

El acceso a tu informe de laboratorio después de hacerte los análisis es un modo adecuado de estar informado, poder seguir el proceso con tu médico o hacerle cualquier pregunta con respecto a tus resultados.

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Enlaces      

Artículos:

Intervalos de referencia y su significado

En otras webs      

Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS): Productos Sanitarios para el Diagnóstico in vitro

U.S. Food and Drug Administration (FDA): In Vitro Diagnostics

The Joint Commission: Laboratory Accreditation

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